ЕАНП анонсировала вторую программу «Школа валидации — углубленный уровень»

Сегодня специалисту уже недостаточно просто знать требования GMP или уметь проводить испытания по утвержденным протоколам, пояснили в ЕАНП. Современная практика требует способности самостоятельно выстраивать процессы, обосновывать заявленный объем работ, устанавливать критерии приемлемости и аргументированно представлять свои решения перед руководством предприятия и регуляторными органами.

В основе программы лежит единая профессиональная логика принятия решений, применимая к любому направлению квалификации и валидации.

Обучение строится вокруг последовательности, которой руководствуется специалист в своей ежедневной работе:

Требования → Риск → Проверка → Данные → Вывод → Поддержание валидационного статуса

Такой подход, по замыслу авторов программы, позволяет не просто выполнять процедуры, а понимать, как работать с ситуациями, где цифры не дают однозначного ответа: оценивать отклонения, принимать решения по сомнительным результатам и определять границу между «нужно переделать» и «можно обосновать».

Как рассказали в ЕАНП, школа валидации представляет собой многоуровневую образовательную траекторию, в которой каждый следующий уровень расширяет профессиональные компетенции специалиста — от понимания базовых принципов до проектирования валидационных стратегий и управления системой.

Второй ступенью школы стал курс «Школа валидации ЕАНП (углубленный уровень): Квалификация и валидация объектов фармацевтического предприятия: от планирования до оценки результатов», который стартует 11 ноября. Программа предназначена для специалистов фармацевтических предприятий, которые участвуют в квалификации, валидации, обеспечении качества и эксплуатации производственных процессов и обладают практическим опытом.

В рамках обучения слушатели освоят:

• Планирование и подготовка объекта к квалификации и валидации — начало реальной работы с проверки готовности объекта к испытаниям и с вопроса, чем обоснован заявленный объем.
• Квалификация и валидация объектов фармацевтического производства — инженерные системы, помещения и оборудование как одна цепочка доказательств: от водоподготовки, чистого пара и технологических газов до лабораторного оборудования и объектов с компьютеризированными системами.
• Оценка результатов и принятие решений по итогам квалификации и валидации — точка, где данные превращаются в решения. Обоснование вывода о приемлемости объекта, оценка отклонений, несоответствий и сомнительных результатов — ситуаций, в которых цифры не дают однозначного ответа.
• Поддержание валидационного статуса в течение жизненного цикла — жизнь объекта после квалификации и валидации. Раздел разводит три основания для пересмотра статуса, которые на практике чаще всего смешивают: незапланированное событие, инициированное изменение и накопленные данные эксплуатации.

Руководитель программы — руководитель школы валидации надлежащих практик, ведущий специалист учебного центра GxP-аудитов Евразийской Академии надлежащих практик Марта Дольная.

Программа курса разработана совместно с действующими практиками, которые ежедневно отвечают за квалификацию, валидацию, обеспечение качества и целостность данных (Data Integrity) на таких фармацевтических предприятиях, как: «Биокад», «Герофарм», «НПО Петровакс Фарм», Novo Nordisk, «Такеда Фармасьютикалс», «ПСК Фарма» и других. Обучение проводят эксперты, которые ежедневно принимают сложные профессиональные решения и готовы делиться своим практическим опытом.

Подробнее ознакомиться с программой и подать заявку можно на странице курса.

Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)