Экспериментальный препарат Amgen в исследовании снизил уровень холестерина на 81%
Amgen обнародовал положительные результаты в клиническом исследовании Ib фазы препарата AMG 145 — полностью человеческого моноклонального антитела, ингибирующего фермент PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/кексин тип 9), — изучаемого у пациентов с высоким уровнем холестерина, принимающих статины, пишет clinicaspace.com . Исследование показало, что многократный прием AMG145 значительно снизил концентрацию холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), известного также как «плохой» холестерин — вплоть до 81% по сравнению с плацебо (максимальное снижение) у пациентов, получающих статины от низкой до средней дозы (p<0.001). Эффект снижения уровня холестерина на фоне приема AMG 145 был аналогичным у пациентов, получающих высокие дозы статинов (80 мг аторвастатина и 40 мг розувастатина), и у пациентов, принимающих низкие и средние дозы статинов. Смертей и тяжелых побочных реакций, согласно отчету, в ходе исследования не было.
«Ранние этапы исследования показали, что AMG 145 снижает уровень PCSK9, что, в свою очередь, приводит к понижению уровня холестерина липопротеидов низкой плотности, — говорит д-р медицины Amgen Шон Харпер(Sean E. Harper), исполнительный вице-президент по разработке и проведению клинических исследований. — На основании этих результатов Amgen активно приступил к реализации программы исследований II фазы, призванных добиться более глубокого понимания соотношения риска/пользы при ингибировании PCSK9 у широкого спектра пациентов, у которых высокий уровень холестерина невозможно контролировать с помощью существующих методов терапии. Мы надеемся увидеть результаты этих исследований позже в текущем году».
Исследование Ib с участием 51 пациента, принимавшего стабильные дозы статинов, было разработано с целью оценки безопасности и переносимости AMG 145 и его воздействия на уровень холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо. У пациентов на низких и средних дозах статинов, получавших AMG145 раз в две недели, уровень холестерина ЛПНП снизился на 75% по сравнению с плацебо на 6-ю неделю терапии (три дозы препарата подкожно). У пациентов на низких и средних дозах статинов, получавших AMG145 раз в 4 недели, снижение уровня холестерина ЛПНП составило 66% на 8-й неделе терапии (2 дозы подкожно). Интенсивность и продолжительность эффекта были дозозависимыми. При использовании высоких доз уровень PCSK9 в плазме не определялся. У пациентов на высоких дозах статинов, получавших AMG 145 раз в 2 недели, снижение уровня холестерина ЛПНП достигло 63% по сравнению с плацебо на 6-й неделе терапии (три дозы подкожно).
Нет комментариев
Комментариев: 0