Эксперты обсудили развитие направления особо чистых веществ и реактивов для фармпроизводства
Эксперты обозначили проблему нехватки российских реактивов надлежащего химического качества, которые были бы готовы для использования при производстве инъекционных препаратов. Это касается в том числе и передовых лекарств — таких, как генно-инженерные препараты и радиофармацевтические лекарственные препараты.
При производстве лекарственной формы радиофармпрепарата для его стабилизации и в процессе обеспечения качества используются реактивы фармацевтического качества, производство которых мало представлено в России. Ситуация неоднородна, и рынок находится в стадии импортозамещения и перестройки логистических цепочек.
Для отдельных позиций действуют фармакопейные статьи, и на рынке есть отечественные субстанции, соответствующие этим требованиям. Для части компонентов действуют ГОСТы, однако они не всегда соответствуют требованиям фармацевтического качества. Есть и такие соединения, для которых нет ни ГОСТа, ни фармакопейной статьи. Об этом рассказал генеральный директор «Простор Фарма» (входит в Группу компаний «Фарматом») Александр Зверев.
Производители РФЛП находят решения, в том числе за счет самостоятельной очистки реактивов до требуемого качества или импорта, однако появление отечественной химической продукции, соответствующей требуемым стандартам, будет способствовать дальнейшему развитию производства передовых радиофармпрепаратов и ядерной медицины в целом.
Среди решений, которые бы помогли ускорить этот процесс, Александр Зверев назвал разработку и утверждение отечественных фармакопейных статей на ключевые субстанции, а также создание стимулов для российских химических предприятий к выпуску малых партий фармацевтических реактивов. По его словам, разработчики и производители РФЛП готовы сформировать конкретный перечень.
В круглом столе участвовали руководители химических и фармацевтических предприятий, Ассоциации производителей и разработчиков малотоннажной химии и фармацевтических субстанций (ХИМФАРМТЕХ), Ассоциации медицинских и фармацевтических производителей Свердловской области, а также представители УрФУ им. первого Президента России Б.Н. Ельцина.
