Эксперты призывают упростить процедуру регистрации лекарств

По ее словам, существующая процедура остается «трудоемкой и затратной» для фармпроизводителей.

«Тем не менее в Janssen мы движемся неплохо: часть GMP-сертификации мы уже прошли и получили сертификат, другие заводы ожидают своей очереди», – добавила она.

В свою очередь директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк, прокомментировал последнюю внесенную поправку в законодательство по регистрации лекарств.

«К сожалению, в ней нет указания, что можно регистрировать новый препарат, не имея лицензии GMP, – отметил он. – Но можно предоставить протокол, что компания встала в очередь на прохождение GMP для того, чтобы вносить изменения в существующие регистрационные удостоверения».

Это важно в том числе и для производителей, которые будут вынуждены вносить изменения в регистрационное досье в связи с предстоящим нанесением штрих-кодов в рамках проекта по маркировке, пояснил он. До настоящего времени в их рядах не было четкого понимания по данному вопросу.

Эксперт также выразил надежду, что со временем производители в необходимых случаях получат возможность регистрировать препараты до получения GMP-сертификатов.