EMA запросило у Novartis дополнительную информацию о производстве Neulasta
01.02.2017
00:00
Швейцарская фармкомпания Novartis отозвала заявку на получение от ЕС одобрения биоаналога препарата для лечения инфекций у онкобольных Neulasta (pegfilgrastim) в связи с вопросами со стороны европейских регуляторов о его биоподобности, а также производстве, сообщает FiercePharma.
EMA заявило о том, что результаты исследования не смогли продемонстрировать, что концентрация pegfilgrastim в крови после приема Neulasta была такой же, как после Zioxtenzo. Кроме того, завод, на котором был произведен биоаналог, не имел сертификата GMP, необходимого для одобрения препарата.
Novartis была вынуждена отозвать заявку, поскольку компания не смогла предоставить EMA запрошенную дополнительную информацию о производстве биоаналога в необходимые сроки.
В июне 2016 года компания также получила от FDA полное ответное письмо по препарату.
Нет комментариев
Комментариев: 0