Фармкомпании просят Депздрав Москвы разъяснить термин «равноэффективная схема лечения»

Термин «равноэффективные схемы лечения», объединяющие препараты с разными международными непатентованными наименованиями (МНН), появился в заявочной кампании на 2027 год одного из медицинских центров Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ). Такого понятия нет в действующем законодательстве. В связи с этим ассоциация «Инфарма» направила письмо в ДЗМ с просьбой разъяснить, что это такое. Документ за подписью исполнительного директора ассоциации Вадима Кукавы имеется в распоряжении «ФВ».

О чем письмо

Поводом для обращения стали общественные обсуждения потребности в лекарствах, прошедшие в середине июля 2026 года, а также информация на сайте профильного департамента. Речь идет о практике формирования «равноэффективных схем лечения», в которые объединяются препараты с разными МНН. Так, в одну группу для запроса ценовых предложений попали различные ингаляционные глюкокортикоиды для лечения астмы (беклометазон и будесонид), разные виды инсулинов короткого действия, препараты для терапии сердечно-сосудистых заболеваний (алирокумаб и эволокумаб), а также ингибиторы SGLT2 (дапаглифлозин и эмпаглифлозин).

В «Инфарме» подчеркивают, что федеральное законодательство, в частности закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», оперирует только понятием «взаимозаменяемый лекарственный препарат». При этом статус взаимозаменяемости определяется строго в рамках одного МНН на основе терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности. Понятия «равноэффективности» для препаратов с разными действующими веществами в правовом поле не существует.

«Действующий порядок определения взаимозаменяемости является закрытым и устанавливается уполномоченным федеральным органом, — отмечает Вадим Кукава. — Информация о взаимозаменяемости является ключевой для работы всей отрасли: на нее ориентируются врачи при назначениях, госзаказчики — при описании объектов закупок, а провизоры — при отпуске препаратов в аптеках. Появление новой, юридически не определенной категории может создать правовую неопределенность».

В связи с этим «Инфарма» просит главу столичного департамента Алексея Хрипуна ответить, на основании каких критериев определяется «равноэффективность» лекарственных препаратов и схем лечения, для каких целей вводится эта категория, будет ли признание препаратов «равноэффективными» влиять на процедуры государственных закупок для обеспечения пациентов, отразится ли этот статус на практике назначения лекарств медиками.

Запрос был получен и в установленном порядке принят в работу, сообщили «ФВ» в пресс-службе Департамента здравоохранения Москвы. Рассмотрение обращения будет осуществлено в установленные законодательством сроки.

Мнения экспертов

Во Всероссийском союзе пациентов согласны, что «сам по себе термин «равноэффективные схемы лечения» требует разъяснения.

«Если речь идет о препаратах с разными МНН, нельзя исходить только из того, что они применяются при одном заболевании или относятся к одной терапевтической группе, — сказал ФВ» сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. — Сопоставимая эффективность препаратов на уровне группы пациентов еще не означает, что они взаимозаменяемы для каждого конкретного человека. У пациента могут быть индивидуальный ответ на терапию, противопоказания, нежелательные реакции, особенности дозирования и применения препарата. Особенно важно учитывать это, когда речь идет о хронических заболеваниях и уже подобранной терапии, с которой состояние пациента стабильно».

В ВСП понимают необходимость рационального использования бюджетных средств и поиска наиболее эффективных моделей лекарственного обеспечения, но убеждены, что экономические и закупочные механизмы не должны подменять клиническое решение. Если новая практика приведет к тому, что выбор между разными МНН будет фактически определяться результатами закупки, а пациент будет автоматически переводиться с назначенного ему препарата на другой, это вызывает серьезные вопросы, отметил Ян Власов.

«Для нас принципиально, чтобы решение о смене терапии принималось прежде всего исходя из медицинских показаний врачом совместно с пациентом, а при необходимости — врачебной комиссией. Поэтому сейчас важно получить разъяснения: что именно понимается под «равноэффективными схемами», на какой доказательной и нормативной базе они формируются и предполагает ли этот механизм возможность замены уже назначенной пациенту терапии. От ответов на эти вопросы во многом зависит оценка самой практики», — резюмировал сопредседатель ВСП.

В объявлении ДЗМ, вероятно, речь идет о запросах цен, размещенных в ЕИС для целей анализа рынка и последующего определения и обоснования НМЦК, прокомментировала ситуацию «ФВ» юрист Firm.One Надежда Салыгина. По ее словам, такая возможность прямо предусмотрена ч. 5 ст. 22 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (Закон № 44-ФЗ). При этом получение ценовой информации и ее использование заказчиком для указанных целей не влекут каких-либо обязательств перед поставщиками. Соответственно, используемая на данном этапе классификация лекарственных препаратов и их представление в качестве отдельных схем лечения сами по себе не определяют порядок проведения последующей закупки.

«Термин «равноэффективная схема лечения» в действующем законодательстве о закупках лекарственных препаратов не используется и, по всей видимости, является собственной терминологией ДЗМ. Использование такого термина не свидетельствует о нарушении законодательства. Кроме того, из опубликованной информации не следует, что препараты с различными МНН уже рассматриваются как единый объект закупки: запросы цен по ним размещены отдельно», — подчеркнула Надежда Салыгина.

Иная правовая оценка может потребоваться на этапе непосредственно осуществления закупки, добавила юрист. Если препараты с различными МНН будут включены в один лот, это может повлечь риски нарушения специальных требований к закупке лекарственных препаратов, установленных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, и стать основанием для обжалования действий заказчика участником закупки.