FDA не одобрит разработанный Mylan дженерик препарата Advair

Изначально заявка Mylan на Advair Diskus была принята FDA в 2016 г., но в прошлом году американские регуляторы отказались одобрить дженерик. От производителя не последовало никаких пояснений по этому поводу.

Ранее в GSK прогнозировали, что, вероятно, в этом году удастся избежать конкуренции со стороны дженериков Advair. Такой прогноз был сделан после того, как FDA направило CRL компании Novartis в связи с регистрационной заявкой на дженерик указанного оригинального препарата. В марте с.г. в FDA также подтвердили ранее принятое решение отклонить заявку Hikma Pharmaceuticals на регистрацию еще одного дженерика Advair. От компании потребовали проведения дополнительного клинического исследования.