FDA одобрен препарат Bayer для лечения гемофилии

По сообщению компании, это важное решение дает возможность пациентам получать терапию препаратом, содержащим фактор VIII, которая определена FDA как эффективный и безопасный стандарт профилактики; данный режим терапии рекомендован также Консультативным медицинским и научным советом Национальной гемофилической ассоциации.

Одобрение FDA препарата Kogenate FS для стандартной профилактики у детей, у которых не было суставных поражений, основывалось на данных мультицентрового клинического исследования в США с участием 65 мальчиков с тяжелой формой гемофилии, возраст которых на момент начала исследования был менее 30 месяцев.

Одобрение FDA может оказать положительное влияние на продвижение в качестве профилактического препарата Kogenate FS на некоторых развивающихся рынках, включая страны Азии, Южной и Центральной Америки, в которых одобрение применения препаратов базируется на американском решении.

Подготовила Наталья Панкратова по материалам: www.pharmaceutical-business-review.com