FDA одобрило первый в США биосимиляр для лечения рака
15.09.2017
00:00
FDA одобрило препарат Mvasi (bevacizumab-awwb) компании Amgen, являющийся биосимиляром препарата Avastin (bevacizumab), разработанного Roche, сообщает FirstWord Pharma. Как и оригинальный препарат, Mvasi предназначен для лечения различных форм онкозаболеваний, в частности несквамозного немелкоклеточного рака легких, метастатического колоректального рака, глиобластомы, метастатической почечно-клеточной карциномы и рака шейки матки. Это первый биосимиляр для лечения онкозаболеваний, одобренный американским регулятором.
В FDA отметили, что в инструкции к Mvasi, как и в инструкции к Avastin, размещено предупреждение о возможном развитии серьезных побочных эффектов, в т.ч. перфорации стенок желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье, вагинальные кровотечения.
Решение американского регулятора основано на результатах клинических исследований Mvasi. При этом в FDA подчеркивают, что биосимиляр и оригинальный препарат не являются взаимозаменяемыми.
В 2016 г. объем продаж Avastin составил 6,7 млрд долл.
По мнению экспертов американской компании по управлению льготным обеспечением лекарствами (PBM) Express Scripts, применение биосимиляра Avastin позволит американскому бюджету сэкономить 250 млрд долл. в течение 10 лет.
Нет комментариев
Комментариев: 0