FDA одобрило препарат Tibsovo для лечения острого миелолейкоза

Tibsovo одобрен для применения у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом (р/р ОМЛ) при восприимчивой к лечению мутации изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Это – первый и единственный препарат таргетной терапии, одобренный FDA по данному показанию, сообщили в компании. Заявке на регистрацию нового препарата, поданной Agios в FDA в декабре 2017 г., был присвоен статус приоритетного рассмотрения.

В прошлом году Agios и ее партнер по исследовательской программе Celgene получили одобрение американских регуляторов по препарату Idhifa для лечения пациентов с р/р ОМЛ при наличии мутации IDH2.

Tibsovo одобрен на основании данных клинических исследований III фазы, продемонстрировавших, что совокупная доля получавших препарат пациентов, которые достигли полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии с частичным улучшением гематологических показателей (CRh), составила 32,8%. По данным компании, показатель CR составил 24,7% (43 из 174 пациентов), а показатель CRh - 8%.

На этих новостях цена за акцию Agios поднялась в минувшую пятницу до 93,71 долл.