FDA предупреждает компанию Taiwan Biotech в связи с отчетами с производственного предприятия

Письмо направлено тайваньскому фармпроизводителю по итогам инспектирования производственной площадки в г. Таоюань (Тайвань) в сентябре 2017 г.

Согласно письму, инспекционная проверка FDA выявила нарушения стандартов GMP, включая ненадлежащую работу системы контроля состояния производственной среды на участках асептического производства.

В запрашиваемых у компании до проведения инспектирования протоколах отклонений от предельных контрольных значений при мониторинге производственной среды не было указано никаких нарушений в течение периода, превышающего 1 год. Именно поэтому регуляторы сочли отчеты по контролю состояния производственной среды «сомнительными».

Кроме того, инспекторы выявили отсутствие базовой документации по многим образцам, включая отсутствие подсчетов числа колониеобразующих единиц и информации о сотрудниках, осуществлявших отбор образцов.

Было также выявлено, что в компании не проводятся продолжающиеся исследования стабильности и не ведутся протоколы для оценки качества стандартных образцов.

Регуляторы порекомендовали производителю обратиться к услугам консультанта по GMP для решения выявленных проблем.