FDA просит Endo отозвать с рынка опиоидный анальгетик

FDA впервые отзывает опиоидный анальгетик с рынка по соображениям общественного здравоохранения. На такой шаг регулятор пошел после проведенного консультантами анализа, который показал, что преимущества препарата не превышают риск.

«Мы сталкиваемся с эпидемией злоупотребления опиоидами - кризисом общественного здравоохранения и мы должны предпринять все необходимые шаги для сокращения масштабов этого процесса», - сказал в своем заявлении недавно назначенный комиссар FDA Скотт Готлиб.

Пока неизвестно пойдет ли Endo навстречу требованиям FDA. Компания заявила в своем заявлении, что она оценивает весь спектр возможных вариантов исходя из планов по развитию.

Если Endo откажется отозвать продукт, FDA может предложить компании возможность провести слушание, чтобы выяснить, почему продукт не следует удалять. Если после слушания FDA решит отозвать свое одобрение, Endo теоретически может подать в суд на агентство.

«Несмотря на просьбу FDA вывести Opana ER с рынка, этот запрос не указывает на неопределенность в отношении безопасности или эффективности продукта, если принять их в соответствии с предписаниями», - сказали в компании.

Препарат Opana ER был утверждена в 2006 году, а в 2012 году была введена обновленная версия. Препарат также был связан с серьезной вспышкой ВИЧ-инфекции и гепатитом С, говорится в сообщении агентства, а также о серьезном заболевании крови, известном как тромботическая микроангиопатия.

Аналитик RBC Capital Markets Рэндалл Станицки высказал мнение, что продажи Opana ER могут упасть до 97 млн долл. США в 2019 г., по сравнению с примерно 134 млн долл. в 2017 г.

Стоит отметить, что в портфеле компании есть еще опиоидные анальгетики с тем же действующим веществом, но с более коротким действием в инъекционной и таблетированной формах.