FDA запрещает применение ОТС-продуктов с бензокаином у детей младше 2 лет

Бензокаин может быть причиной состояний, при которых уровень кислорода, переносимого клетками крови, значительно снижается. Состояние, которое называется метгемоглобинемия, может быть жизнеугрожающим и даже приводить к смерти.

По причине значительного риска развития метгемоглобинемии FDA требует остановить реализацию на рынке ОТС-препаратов с бензокаином, используемых при прорезывании зубов у детей младше 2 лет. Если производители не согласятся исполнить данное требование, регулятор готов применять меры для вывода продуктов с рынка.

FDA требует внесения предупредительных надписей на упаковки и в инструкции ОТС-препаратов с бензокаином, предназначенных для взрослых и детей старше 2 лет:

• предупреждение о риске развития метгемоглобинемии;
• дополнить противопоказания указанием о невозможности использования продукта у детей младше 2 лет;
• пересмотреть показания к применению.

По сообщению регулятора, бензокаин — местный анестетик, входит в состав обезболивающих продуктов, показан при боли, возникающей при легких раздражениях, болезненных ощущениях кожи, травмах рта и горла. Продукты с бензокаином продаются на рынке в виде гелей, спреев, мазей, растворов и пастилок.