Гедеон Рихтер отзывает с российского рынка препараты валсартана

Ведомство информирует, что в настоящий момент определены отечественные и зарубежные производители ЛП валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции «валсартан».

В адрес производителей ЛП валсартана, зарегистрированных в РФ, направлены запросы о выпуске серий готовых ЛП, произведенных с использованием субстанции «валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», (Китай), находящихся в гражданском обороте на территории РФ.

Как сообщила пресс-служба Росздравнадзора, на данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал ведомство о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в РФ.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд» и готовых ЛП, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ.

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории РФ находится достаточное количество готовых ЛП, произведенных с использованием субстанции «валсартан» других производителей.

Напомним, данные меры приняты в связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «валсартан».