ГК «Сантэнс» реализовала проект по квалификации IT-инфраструктуры

ГК «Сантэнс» уже четверть века работает в цепи поставок лекарственных средств, как специализированный фармацевтический провайдер. За это время компания прошла путь от нескольких складов до масштабной экосистемы фармацевтической логистики, где физическая инфраструктура и цифровые сервисы работают, как единое целое.

Для развития и эффективного управления операционной деятельностью «Сантэнс» использует разнообразные IT-инструменты и соответствующую IT-инфраструктуру, начиная от прикладных ПО, используемых для управления основными операционными бизнес-процессами, например, WMS — автоматизированная система учета продукции и WTS — автоматизированный модуль по регистрации сериализованной продукции, до IT-инструментов и систем, используемых для управления обеспечивающими и вспомогательными процессами.

IT-инфраструктура GxP регулируемой компании должна обеспечивать надлежащую и безопасную деятельность и, как следствие, обеспечивать стабильную работу IT-ландшафта компании. Отсутствие сбоев укрепляет доверие наших клиентов и сохраняет репутацию группы компаний как надежного провайдера.

Безусловно доверие к нам как к GxP провайдеру обусловлено еще и тем, что мы стремимся внедрять лучшие международные практики и, зачастую, раньше других внедряем требования и рекомендации таких практик, а также отслеживаем и внедряем наднациональные и национальные требования.

Так, за последние годы ГК «Сантэнс» реализовала много совместных проектов с GMP-производителями лекарственных препаратов, что способствовало внедрению применимых GMP-требований в СМК, обеспечило выстраивание эффективной и надежно контролируемой системы управления IT-инфраструктуры GхP регулируемой компании.

Данную задачу мы решали, применяя требования правил надлежащей производственной практики Евразийской экономической комиссии, которые утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, а также требования Рекомендации ЕЭК от 19.09.2023 № 25 «О руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем».

Контролируемое состояние IT-инфраструктуры в GxP регулируемой компании напрямую связано с обеспечением Data Integrity- целостности GxP регулируемых данных как одного из основных требований и неотъемлемой части фармацевтической системы качества, а также с поддержанием квалифицированного статуса IT-инфраструктуры.

Вышеуказанное Руководство ЕЭК направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными. Положения данного Руководства могут быть на добровольной основе использованы в иных сферах надлежащих практик (GxP), в том числе в дистрибьюторской практике, т.е в практике GDP провайдера.

В июле текущего года мы успешно завершили проект по квалификации IT-инфраструктуры в соответствии с вышеуказанными требованиями.

IT-инфраструктура поддерживает сетевые системы, участвующие в операционной и управленческой деятельности компании, а для запуска валидированных приложений требуется квалифицированная инфраструктура. Таким образом, квалификация IT-инфраструктуры обеспечивает документированную верификацию правильности работы и контролируемого статуса.

Данный проект мы реализовали при участии нашего квалифицированного поставщика услуг — компании PQE CIS LLC, которая оказала нам значимую помощь и методологическую поддержку, включая обучение членов проектной команды ГК «Сантэнс».

Помимо Рекомендации ЕЭК № 25, мы принимали во внимание также требования руководства ISPE — ISPE GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control & Compliance 2nd Edition.

Начав реализацию такого проекта, мы ставили задачу внедрить данные «хорошие» практики в свою деятельность, имея в виду, что квалификация компонентов IT-инфраструктуры является необходимым условием для валидации приложений GxP, поддерживаемых таким технологическим уровнем.

В проектной команде ГК «Сантэнс» участвовала Дирекция по IT и Дирекция качества. Реализация данного проекта предусматривала последовательную реализацию нескольких этапов, самыми значимыми из них были:

— Аудит и оценка компонентов IT-инфраструктуры для определения уровней значимости GxP;

— Оценка рисков для определения требуемых квалификационных испытаний компонентов IT-инфраструктуры;

— Формирование спецификации проекта;

— Проведение квалификационных тестирований и документирование в соответствующем протоколе квалификации;

— Формирование сводного отчета по квалификации IT-инфраструктуры и присвоение статуса «квалифицирована».

Реализация проекта позволяет ГК «Сантэнс» обеспечить документированное подтверждение соответствия деятельности компании в качестве партнера при реализации совместных проектов с производителями лекарственных средств на территории наших складских комплексов.

Мы рассматриваем реализацию данного проекта как этап дальнейшего развития СМК в ГК «Сантэнс» и улучшения системы управления качества фармацевтической организации.

Реклама. ГК «Сантэнс»