Индийские регуляторы взялись за комбинированные лекарства

Расследование может обернуться наказанием сразу для нескольких компаний. Ранее индийские власти уже приняли ряд мер по ужесточению контроля цен на лекарства.

В перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов в Индии входят более 300 наименований ЛП, цены на которые регулируются государством. Согласно существующему законодательству, производители этих лекарств обязаны получать разрешение NPPA на выпуск новых лекарственных форм, дозировок или комбинаций этих ЛП.

Между тем, отметили в NPPA, большое количество компаний нарушают этот закон. Потенциальные нарушители должны предоставить необходимые объяснения к 15 июня 2017 г.

Кроме того, заявил представитель NPPA, далеко не всегда понятно, имеют ли новые лекарственные формы, дозировки и комбинации одобрение Организации по централизованному контролю за соблюдением стандартов лекарств (CDSCO).

Почти половина продаваемых в Индии лекарств – это т.н. комбинированные препараты с фиксированной дозировкой, в состав которых входят два или более препарата.

В 2016 г. Минздрав Индии запретил продажу сотен наименований таких препаратов из-за отсутствия у них терапевтической эффективности. Кроме того, по мнению специалистов, эти препараты потенциально опасны и не имеют одобрения регуляторных органов.

В свою очередь, фармкомпании подали сотни исков в суд против правительства, требуя снятия запрета на продажу комбинированных препаратов. Слушания в Верховном суде начнутся в июле 2017 г.

По существующему закону, NPPA пока имеет право штрафовать провинившиеся фармкомпании и взыскивать с них средства, полученные от продажи запрещенных комбинированных ЛП.