Johnson & Johnson прекратит исследования Darzalex в комбинации с анти-PD-(L)1 препаратами

Первичной конечной точкой КИ LUC2001 является доля пациентов, достигших объективного ответа. По информации Genmab, помимо отсутствия видимой выгоды в группе лечения комбинацией препаратов, эксперты DMC выявили в этой группе рост числа явлений, связанных со смертельными исходами.

Рандомизированное КИ MMY2036 включает пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ММ, которые должны быть набраны в исследование в три этапа. Первичной конечной точкой части 1 исследования является число субъектов с нежелательными явлениями, в то время как основные целевые показатели частей 2 и 3 данного исследования – частота объективного ответа и выживаемость без прогрессирования, соответственно.

Компания Genmab выдала J&J эксклюзивную глобальную лицензию на разработку и коммерциализацию Darzalex в 2012 г. Препарат был одобрен в США в 2015 г. в качестве монотерапии у пациентов с ММ, получивших не менее трех линий терапии. Препарат также одобрен в США в комбинации с Revlimid (lenalidomide) компании Celgene плюс dexamethasone или в комбинации с Velcade (bortezomib) компании Takeda плюс dexamethasone у пациентов с ММ, получивших, как минимум, одну линию терапии, а также в комбинации с Pomalyst (pomalidomide) компании Celgene плюс dexamethasone у пациентов с ММ, получивших не менее двух линий терапии.

В начале этого месяца Darzalex был впервые одобрен регуляторами США в комбинации с Velcade, melphalan и prednisone в качестве терапии первой линии у пациентов с впервые диагностированной ММ, у которых невозможна трансплантация аутологичных стволовых клеток.