Китай отменит требование о проведении КИ импортированных препаратов на территории страны

FDA Китая предлагает отменить требование об обязательном проведении клинических исследований импортных лекарственных средств на территории страны. Теперь зарубежные фармкомпании смогут подавать заявку на одобрение препарата на основании результатов международных клинических исследований. Исключением станут вакцины: правила для них останутся прежними.

В настоящее время фармкомпании, подавая заявку на регистрацию препарата в FDA Китая, вынуждены ждать одобрения около 3-4 лет, тогда как в США эта процедура занимает около 10 месяцев.

Высокие цены и ограниченный доступ к лекарственным средствам являются причиной, по которой жители Китая все чаще вынуждены приобретать медикаменты на «cером» рынке.