Клиническое исследование препарата sildenafil в Нидерландах прекращено из-за смерти младенцев

В данном исследовании изучали применение sildenafil у беременных женщин с серьезной внутриутробной задержкой роста плода вследствие фетоплацентарной недостаточности.

В компании Pfizer, для которой закончился срок патентной защиты на препарат Viagra, заявили, что указанное КИ проводилось по инициативе исследователей, и что Pfizer не имеет к нему никакого отношения.

По информации исследователей из Медицинского центра Университета Амстердама, промежуточный анализ данных исследования показал, что sildenafil может быть вреден для детей после рождения. Представитель исследовательской группы заявил, что вероятность заболевания кровеносных сосудов легких и летального исхода оказалась выше, чем считалось ранее. Он уточнил, что все нежелательные явления проявились у детей после рождения, а на матерей препарат не оказывал негативного воздействия.

В КИ лечение препаратом sildenafil получили 93 беременные женщины. После рождения умерли 19 младенцев, причем 11 из них – вследствие возможного заболевания легких, которое связывают с высоким давлением в кровеносных сосудах легких. В группу плацебо входили 90 беременных женщин; в этой группе умерли 9 младенцев, но ни у одного из них не было выявлено болезни легких.

По заявлению исследователей, на основании этих данных КИ было немедленно прекращено. Оно было начато в 2015 г. на базе 11 больниц в Нидерландах.