Ключевое предприятие Sun Pharma в Индии вышло из-под ограничений FDA

В компании заявили о получении отчета о проверке предприятия (Establishment Inspection Report, EIR) по итогам инспектирования в феврале с.г. Направление данного отчета означает, что предприятие преодолело проблемы, изложенные FDA в предупредительном письме от декабря 2017 г.

Ограничения на импорт, введенные американскими регуляторами, не давали Sun возможности реагировать на действия конкурентов, производивших лончи дженериков популярных оригинальных препаратов по окончании срока действия патентов. Эти ограничения усугубились также тем, что индийскому производителю были направлены полные ответные письма (CRL) в связи с новым противоэпилептическим препаратом, лицензированным у подразделения по разработке новых лекарственных средств SPARC. В Sun создавали SPARC в течение нескольких лет для разработки новых препаратов в попытке уйти от тяжелой зависимости от дженериков малых молекул, цены на которые в последние годы испытывают сильное давление.

Предупреждение от FDA последовало через несколько месяцев после покупки компанией Sun индийского фармпроизводителя Ranbaxy Laboratories за 4 млрд долл. Ожидалось, что это приобретение позволит Sun занять доминирующую позицию в сегменте дженериков в Индии и стать одной из крупнейших дженериковых компаний в мире. Вместо этого компании пришлось в течение нескольких лет инвестировать в переоборудование предприятия в Халоле, а также искать подрядчиков для производства ряда важнейших дженериков, которые временно невозможно было производить на данном предприятии. Поэтому снятие ограничений можно расценивать как событие чрезвычайной важности для Sun Pharma.