Компания «Биосинтез» приостановила реализацию серии препарата от аритмии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения прекратила обращение двух серий лекарственных препаратов (табл. 1). Аптекам следует проверить наличие указанных серий и в случае их обнаружения поместить в карантин. Территориальным органам Росздравнадзора по Камчатскому краю и Саратовской области следует обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Таблица 1. Лекарственные препараты, обращение которых прекращено Росздравнадзором
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Дротаверин |
Таблетки 40 мг, 100 шт., (флаконы (1), пачки картонные |
180325 |
АО «Фармпроект» |
«Упаковка» |
|
Цитрамон П |
Таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
180722 |
ОАО «Дальхимфарм» |
«Описание», «Растворение», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)» |
На сайте регулятора также опубликовано письмо о том, что компания «Биосинтез» приняла решение приостановить реализацию одной серии лекарственного препарата «Аспаркам-L» в связи с развитием нежелательных реакций. Аптекам следует провести проверку наличия препарата и поместить в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Кроме того, ведомство сообщило об отзыве двух серий препаратов (табл. 2). Аптекам следует вернуть указанные серии поставщикам (производителю) или уничтожить и представить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Производителям также следует предоставить ведомству сведения об изъятии из обращения указанных партий.
Таблица 2. Отозванные препараты и приостановленные к реализации
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Аспаркам-L |
Раствор для инфузий 11,59 мг/мл + 7,88 мг/мл 200 мл |
20924 |
ПАО «Биосинтез» |
«Развитие нежелательных реакций» |
|
Гепаретта |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные / в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл — 5 шт. |
460924 |
ФКП «Армавирская биофабрика» |
Во флаконе при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла |
|
Лозартан-Рихтер |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 10 шт., блистеры (3), пачки картонные |
1030721 |
АО «Гедеон Рихтер-Рус» |
«Растворение» |
Нет комментариев
Комментариев: