Минпромторг предлагает параллельно вносить изменения в регистрационное досье и инспектировать производителя

Каково будет решение Минздрава, пока неизвестно. Кроме того, по словам Елены Денисовой, необходимо создать классификацию изменений в регистрационное досье, которая покажет, какие изменения обязательно требуют сертификат GMP, а какие нет.

Согласно действующему законодательству, с 1 января 2017г. иностранные производители при внесении изменений в регистрационное досье должны предоставить GMP-сертификат. Однако в течение 2016 г. не все зарубежные производственные площадки прошли инспектирование. К тому же, как рассказал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, часто по результатам инспектирования производителям необходимо внести изменения в регистрационное досье. Получается, что если компании в 2017 г. для получения сертификата GMP необходимо внести изменения в регдосье, то она это сделать не сможет.