Разъяснен порядок действий в случае отказа в выдаче сертификата GMP

В случае отказа в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики иностранный производитель разрабатывает план корректирующих мероприятий (САРА) и направляет его в Минпромторг России.

Регламентирована последовательность действий в случаях, когда устранение выявленных нарушений не требует длительного времени, и в случаях, когда устранение выявленных нарушений по производству одной или нескольких лекарственных форм требует длительных временных затрат, а по другим лекарственным формам или типам лекарственных средств выявленные нарушения устранены.

Документы, представляемые на рассмотрение в Минпромторг России, должны быть заверены в установленном порядке (либо нотариально, либо печатью компании и подписью руководителя;на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота), в случае если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо представить на него доверенность).

Также опубликован еще один документ – «Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики», утвержденный Минпромторгом. Он регламентирует порядок действий иностранного производителя лекарственных средств при выявлении в результате инспекции производственной площадки нарушений правил GMP.

Выявленные несоответствия классифицируются инспекционной комиссией в соответствии с приказом Минпромторга России от 04.02.2016 № 261. Информация обо всех выявленных нарушениях и их классификации (критические, существенные, несущественные) доводится до сведения ответственных лиц производителя в ходе заключительного совещания, проводимого комиссией инспекторов по итогам проверки.

В срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования, инспекторами составляется инспекционный отчет.

В течение 21 календарного дня со дня окончания инспектирования (в период формирования инспекционного отчета инспекторами) производитель вправе представить в уполномоченное учреждение ФБУ «ГИЛС и НП» всю необходимую документацию с целью пояснения и обоснования своей позиции по выявленным нарушениям (производителем также предоставляются документы и материалы, подтверждающие принятие мер и устранение выявленных нарушений).

Указанные материалы рассматриваются инспекторами в рамках подготовки инспекционного отчета. По результатам рассмотрения инспекторами может быть принято решение об изменении класса нарушения или о его снятии.