Минздрав разработал поправки в законодательство, облегчающие госрегистрацию воспроизведенных лекарств

27.10.2016
00:00
Минздрав России разработал проект ФЗ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Изменение предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В настоящее время часть 18 статьи 18 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» позволяет распространять ее на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, включая отчеты о результатах исследования референтного лекарственного препарата и представленную заявителем для государственной регистрации вне зависимости от того была она опубликована или нет. Единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.

Публичное обсуждение документа продлится до 29 декабря 2016 г.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.