Минздрав разработал правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

Документ устанавливает общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества БМКП.

Правилами устанавливается система качества производства БМКП, требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала.

Проект регламентирует управление рисками, оценку эффективности, общие и специальные требования к персоналу и консультантам, а также разъясняет требования к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются в ходе цикла производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

«Ранее в Российской Федерации не было документа, регламентирующего обращение с биомедицинскими клеточными продуктами», – сообщили в пресс-службе Минздрава.

Общественное обсуждение документа продлится до 7 ноября 2016 г.