Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения болезни Иценко — Кушинга
Минздрав РФ отменил государственную регистрацию восьми лекарственных препаратов и одной фармсубстанции.
| Отмена государственной регистрации препаратов – это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
Минздрав РФ отменил регистрацию препарата «Сигнифор» (пасиреотид) в форме раствора для подкожного введения в дозировках 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл и 0,9 мг/мл от Recordati Rare Diseases. «Сигнифор» — это синтетический аналог соматостатина, предназначенный для лечения болезни Иценко — Кушинга при невозможности или неэффективности хирургического лечения. Аналогов с таким МНН в реестре нет. На рынке остались другие синтетические аналоги соматостатина – октреотид и ланреотид, однако для лечения болезни Иценко — Кушинга они не используются. «Сигнифор» входил в Перечень ЖНВЛП. В портфеле Recordati Rare Diseases остался другой препарат для лечения болезни Иценко — Кушинга – «Истуриса» (МНН осилодростат).
Также из ГРЛС исключили РУ препарата «Зепозия» (МНН озанимод) в форме капсул в дозировках 0,23 мг, 0,46 мг и 0,92 мг. Лекарственное средство относится к селективным иммунодепрессантам и предназначено для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и среднетяжелого или тяжелого активного язвенного колита. Препарат производила Celgene International SAR. «Зепозия» была впервые зарегистрирована в России в 2022 году. Аналоги в ГРЛС отсутствуют.
«ФВ» отправил запросы производителям «Сигнифора» и «Зепозии» с просьбой прокомментировать причины исключения РУ.
Список исключенных из ГРЛС РУ (27 августа 2026 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания-держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Амлодипин малеат (амлодипин) |
АО «КРКА» |
Субстанция-порошок |
да |
|
|
Гальнора СР (галантамин) |
АО «КРКА» |
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 8 мг, 16 мг, 24 мг |
да |
|
|
Зепозия (озанимод) |
«Селджен Интернешнл Сарл.» |
Капсулы, 0,23 мг, 0,46 мг, 0,92 мг |
нет |
|
|
Ксофиго (радия хлорид [223 Ra]) |
«Байер АГ» |
Раствор для внутривенного введения, 1100 кБк/мл |
да |
|
|
Метопролол-КРКА (метопролол) |
АО «КРКА» |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг |
да |
|
|
Олиместра (олмесартан медоксомил) |
АО «КРКА» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 29 мг, 40 мг |
да |
|
|
Сигнифор (пасиреотид) |
«Рекордати Рэа Дизизез» |
Раствор для подкожного введения, 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл, 0,9 мг/мл |
нет |
|
|
Тадалафил-КРКА (тадалафил) |
АО «КРКА» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг |
да |
|
|
Тенофовир +Эмтрицитабин-КРКА (тенофовир + эмтрицитабин) |
АО «КРКА» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг+200 мг |
да |
Источник: ГРЛС
Нет комментариев
Комментариев: 0