Минздрав РФ отменит административный регламент по регистрации медизделий в рамках ЕАЭС

Минздрав России намерен признать утратившим силу Административный регламент Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект приказа проходит общественное обсуждение до 9 сентября.

Административный регламент, о котором идет речь, утвержден приказом № 133н от 27.03.2017. Документом регламентировался порядок предоставления Росздравнадзором госуслуги по регистрации медизделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 46 от 12.02.2016.

Документ утратит силу после того, как Росздравнадзор утвердит и зарегистрирует новый аналогичный регламент.

Отмена документа связана с необходимостью приведения административного регламента в соответствие с актуальным законодательством, в том числе с новыми Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024.

Ранее правительство РФ сдвинуло сроки обновления данных об уполномоченных представителях медизделий.