Минздрав РФ разрешил ввоз незарегистрированных лекарств из-за нехватки препарата от гемофилии

Минздрав РФ 14 августа выдал «Фармстандарту» разрешение на ввоз незарегистрированного фактора свертывания IX, на соответствующую запись в ГРЛС обратил внимание «Коммерсантъ». Производитель препарата не указан, в компании на запрос издания не ответили.

В июне аналогичное разрешение получила компания «Пфайзер Инновации» на поставку оригинального препарата нонаког альфа (Benefix), который не зарегистрирован в России. В августе Минздрав РФ уже закупил Benefix на 77,8 млн руб. для госпрограммы высокозатратных нозологий, сообщается на сайте госзакупок. Из документов следует, что причиной закупки стала дефектура препарата, возникшая в июне из-за ограничительных мер экономического характера.

В Минздраве РФ заявили, что дополнительная закупка препарата за рубежом вызвана «временными задержками производства и процедурой внесения изменений в регистрационное досье».

Президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв подтвердил нехватку фактора свертывания IX для пациентов с этим заболеванием. По словам эксперта, текущий год ознаменовался «серьезными перебоями» в обеспечении терапией пациентов с гемофилией В. Он сообщил, что первоначально проблема возникла с доступностью плазменного фактора свертывания IX. Пациенты рассчитывали, что его нехватку получится восполнить за счет рекомбинантного препарата, но в последние месяцы и с ним наблюдаются перебои.

И в «Эс Джи Биотехе», и в «Генериуме» заявили, что трудности с доступностью нонакога альфа временные и скоро разрешатся. В «Генериуме» объяснили их логистическими сложностями по поставке необходимых компонентов, в «Эс Джи Биотехе» говорят, что переход на нового поставщика сырья полностью завершен, а производственный процесс стабилизируется. О каком именно сырье идет речь, компании не пояснили.