Mylan и Biocon получают одобрение FDA на биосимиляр Herceptin и продвигают его в ЕС

По заявлению FDA, препарат Ogivri одобрен как биосимиляр препарата Herceptin для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы (РМЖ) или желудка при сверхэкспрессии гена HER2.

Эта новость появилась вскоре после того, как компании объявили о том, что EMA приняло их повторную заявку на регистрацию биосимиляра Herceptin, а также аналога химиотерапевтического препарата Neulasta компании Amgen.

Одобрение от FDA получено с трехмесячной задержкой. Принятие решения по биосимиляру Herceptin было намечено на 3 сентября, но потом дата была перенесена, в то время как FDA рассматривало дополнительную информацию. В июле консультативный комитет FDA единогласно проголосовал за то, чтобы рекомендовать предложенный компаниями биосимиляр Herceptin для лечения HER2-положительного РМЖ как после хирургического вмешательства, так и на стадии метастазирования.

Mylan и Biocon – среди тех разработчиков биосимиляров, которые стремятся «откусить кусок» от глобального «пирога» Roche. EMA уже одобрило биосимиляр Herceptin, разработанный компаниями Samsung и Biogen. В сентябре компании Amgen и Allergan получили одобрение FDA на применение Mvasi – биосимиляра препарата Avastin – по всем показаниям оригинального ЛС.