На «Биопроме» представили матрицу компетенций для производства клеточной терапии
Открывая выступление, Ирина Спичак обозначила главный вызов, который сегодня стоит перед отраслью. В стране появляются новые производственные площадки для выпуска высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП), однако специалистов, способных на них работать, практически нет. Традиционные образовательные программы в настоящее время не ориентированы на формирование компетенций для подобных производств. При этом, как подчеркнула эксперт, проблема не исчерпывается дефицитом кадров как таковым. Производство ВТЛП устроено принципиально иначе, чем традиционная фарма.
Ситуацию усложняет и разнообразие типов ВТЛП. Аутологичные CAR-T, аллогенные клеточные продукты, генотерапевтические препараты на основе AAV и лентивирусов, тканеинженерные конструкции — каждое из этих направлений представляет собой отдельное производство с собственной логикой и собственными компетенциями. Подготовить одного универсального специалиста, который закроет все эти задачи, невозможно.
Ключевая особенность отрасли — гибридность самих ролей. Ирина Спичак подчеркнула, что современное производство ВТЛП требует специалистов на стыке нескольких дисциплин: клеточной биологии и инженерии, GMP и цифровых технологий, логистики и качества. Именно сочетание компетенций, а не углубление в одну узкую область обеспечивает воспроизводимость и безопасность процессов. Эта гибридность, по словам эксперта, и есть главный вызов для системы подготовки кадров: вуз дает фундамент, а дальнейшее формирование компетенций и профессионального горизонта специалиста осуществляет система дополнительного профессионального образования через переподготовку и ПК.
Ответом на этот вызов стала матрица компетенций, фрагмент которой был представлен в ходе сессии. Она описывает полный набор требований к специалистам, необходимым на каждом этапе жизненного цикла клеточного препарата — от научных исследований и трансфера технологий до производства, логистики и клинического применения. Особый акцент сделан на пяти гибридных ролях, формирующих ядро производственной команды: специалист по трансферу технологий, технолог-валидатор, цифровой инженер процессов, уполномоченное лицо и специалист по биобезопасности. Каждая из этих ролей находится на стыке нескольких дисциплин, и именно их сочетание обеспечивает воспроизводимость и качество производства.
В продолжение темы Ирина Спичак сообщила, что Академия уже перешла от диагностики проблемы к практическим шагам. В рамках «Биопрома» был подписан меморандум о создании Национального центра компетенций «Передовые технологии», в который вошли Сеченовский университет, Московский центр инновационных технологий в здравоохранении, Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик и Евразийская академия надлежащих практик. Первыми индустриальными участниками центра стали AstraZeneca и Группа компаний «Р-Фарм».
Завершая выступление, Ирина Спичак подчеркнула, что формирование кадрового потенциала является не сопутствующей задачей, а условием самого существования отраслевого направления. «Клеточная терапия начинается не с биореактора, а со специалиста, обладающего необходимыми компетенциями, — заявила она. — Подготовка таких кадров должна осуществляться опережающими темпами уже сегодня, а решение этой задачи возможно только в партнерстве с университетами, медицинскими центрами и индустриальными партнерами».
III Международный форум «Биопром» проходил 5—6 октября в Геленджике. Его деловая программа была посвящена развитию биотехнологий и биоэкономики, масштабированию научных разработок, инвестициям и выводу новых решений на рынок.
