«Натива» подала второй иск о выдаче принудительной лицензии

Зависим / не зависим

Ранее, в апреле 2017 г., «Натива» подала иск к Celgene о выдаче принудительной лицензии на производств препарата с МНН леналидомид. Этот процесс пока не завершен.

Согласно ст.1362 Гражданского кодекса РФ, суд может выдать принудительную лицензию в двух случаях. Во-первых, если патентообладатель не использует или недостаточно использует свое изобретение. Во-вторых, имеется так называемый зависимый патент, который не может использоваться без разрешения правообладателя патента, который был первым.

Скорее всего, «Натива» пойдет по второму пути – с использованием второго патента. Во всяком случае, патенты «Натива» уже фигурировали в судебной практике российского производителя. Так было в разбирательстве с Novartis по поводу препарата с МНН нилотиниб. Суд пришел к выводу, что в препарате «Натива», который компания зарегистрировала до истечения срока защиты оригинального препарата, используется патент, принадлежащий Novartis.

Однако в материалах суда упоминается и другой патент – № 2551359 на наноразмерную слабо закристаллизованную модификацию нилотиниба. Его правообладатель – Олег Михайлов. Он бывший владелец 41,75% «Натива», в октябре 2017 г. бизнесмен продал этот пакет австрийской Fis Capital GmbH.

И хотя в материалах дела не говорится, что этот патент зависимый, по сути он может быть признан таковым. Согласно ст.1358.1 ГК РФ, изобретение, использование которого в продукте или способе невозможно без использования охраняемых патентом и имеющих более ранний приоритет другого изобретения, являются зависимым изобретением.

Арбитражный суд как раз пришел к выводу, что в лекарство «Натива» использовано изобретение Novartis: «В лекарственном препарате «Тасигна», лекарственном препарате «Нилотиниб-натив» содержится нилотиниб в качестве активного вещества, следовательно, использован каждый признак независимого пункта 1 формулы патента, что, в соответствии со статьей 1358 ГК РФ, является использованием изобретения по патенту в продукте».

То есть «Натива» не удалось доказать, что у нее есть свой патент, который позволяет ей выпускать свое лекарство.

Кстати, этот процесс самый удачный с точки зрения компаний-оригинаторов, которые судятся с «Натива» по поводу регистрации дженериков до истечения патентной защиты. Novartis доказала, что российский производитель использует патент швейцарской компании и что это угрожает нарушению исключительного права. Ответчик в суде пытался опровергнуть угрозу, так как он не рекламирует товар, не производит его и не участвует в закупках.

Но суд не принял этот довод, так как слишком рано зарегистрирован дженерик. Патент заканчивается в июле 2023 г., а воспроизведенный препарат зарегистрирован в октябре 2016 г. Согласно п.8 ст.32 ФЗ №61 отсутствие препарата на рынке в течение трех лет приведет к отмене регистрации. То есть для препарата «Натива» это должно произойти в 2019 г. Кроме того согласно ст.28 и 29 ФЗ №61 в 2021 г., то есть через пять лет после регистрации, будет прекращено действие регистрационного удостоверения. Поэтому суд посчитал, что угроза существует и запретил «Натива» вводить препарат в гражданский оборот с июля 2023 г. В конце декабря 2017 г. это решение подтвердила апелляционная инстанция.

Лучший образец

В деле с Bristol-Myers Squibb «Натива», возможно, напротив, укажет, что ее патент зависимый и, скорее всего, через суд планирует получить разрешение на использование зависимого патента. Сооглано ст.1362 К РФ, истец должен предложить условия предоставления ему принудительной лицензии, в том числе объем использования изобретения, а также размер, порядок и сроки платежей.

Суд выдаст лицензию, если истец – владелец зависимого изобретения – докажет, что его изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением обладателя первого патента.

Самое интересное, что воспроизведенный препарат «Натива» – «Дазатиниб-натив» – уже попал в гражданский оборот. В ноябре 2017 г. конкурс на поставку препарата выиграло ООО «Мамонт Фарм», предложившее к поставке препараты «Натива», сумма контракта – 168,88 млрд руб.

Сейчас Bristol-Myers Squibb подала иск к ООО «Мамонт Фарм» с требованием не вводить в гражданский оборот препарат. Ранее американский производитель пытался остановить регистрацию дженерика, иск был подал в момент проведения клинических исследований на биоэквивалентность, однако суд тогда отказал в иске, сославшись на то, что проведение научных исследований является угрозой нарушения прав интеллектуальной собственности. После регистрации препарата был подан еще один иск о пресечении действий, создающих угрозу нарушения исключительного права на патент на лекарство, процесс пока не завершен.

Согласно реестру проведенных клинических исследований, «Натива» провела исследования на биоэквивалентность. Как говорится в реестре, была сделана сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов дазатиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг препарата «Дазатиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Спрайсел®» (Bristol-Myers Squibb) у здоровых добровольцев. В то же время, как отметил недавно во время образовательного семинара «Фармацевтическая гостиная», директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков, зависимый патент предполагает также доказательство терапевтической эквивалентности. Однако в реестре клинических исследований информации о проведении «Натива» таких испытаний нет.