Норму об отмене регистрации медизделий без уполномоченного представителя хотят отложить на год

Минздрав России намерен внести изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, в которых закреплен переход к реестровой модели оформления регистрационных удостоверений (постановление правительства РФ № 1684 от 30.11.2024). Проект постановления проходит общественное обсуждение до 16 июня.

Документом предлагается сдвинуть на год вступление в силу нормы об отмене регистрации медизделия, если у зарубежного производителя нет в России уполномоченного представителя. Переходный период для актуализации сведений об уполномоченных представителях производителей медизделий также хотят продлить на год — до 1 сентября 2027 года.

В пояснительной записке к проекту указано, что подготовка необходимых документов теперь занимает больше времени, и без отсрочки многие зарубежные производители могут остаться без представителей в РФ, что создаст риски для безопасности и оборота их изделий.