Novartis и Biocon станут партнерами в разработке биосимиляров «новой волны»

Будущие партнеры объявили о том, что они в равных долях будут нести расходы, связанные с разработкой и коммерциализацией множества биосимиляров в сфере иммунологии и онкологии. Sandoz, дженериковое подразделение Novartis, займется их продвижением в США, Канаде и в большинстве стран Европы, в то время как индийской компании Biocon достанется весь остальной мир.

Обе компании рано начали разработку биосимиляров. Разработанный компанией Novartis препарат Zarxio, биоаналог блокбастера Neupogen компании Amgen, стал первым биосимиляром, одобренным FDA. Летом прошлого года в ЕС был одобрен разработанный компанией Sandoz биосимиляр препарата Rituxan компании Roche, демонстрировавшего впечатляющие показатели продаж.

В прошлом месяце Biocon вместе со своим партнером Mylan стали первыми фармпроизводителями, получившими одобрение FDA на биоаналог блокбастера Herceptin компании Roche. Компания также добилась успеха в создании «копий» инсулиновых препаратов, получив в 2016 г. одобрение от японских регуляторов на аналог инсулина Lantus компании Sanofi, мировые продажи которого зашкаливали.

Но оба будущих партнера также сталкивались с трудностями в новых реалиях. Прогресс компаний Biocon и Mylan в разработке биосимиляра Herceptin тормозили вопросы, которые регуляторы США и ЕС поднимали в связи с предприятием в Бангалоре. Проведенные на предприятии изменения привели к тому, что FDA направило указанным производителям письмо о недостаточности данных (CRL) относительно pegfilgrastim – биосимиляра Neulasta, препарата компании Amgen, применяемого в сочетании с химиотерапией.

Sandoz в 2016 г. также получила CRL в связи с биосимиляром Neulasta; в данном письме поднимались вопросы, связанные с производством и биоподобностью продукта. Отвечая на вопросы, вызвавшие озабоченность регулятора, Sandoz в прошлом месяце выпустила новые данные исследования I фазы, которые, по утверждению представителя самой компании, доказывают аналогичность ее продукта и оригинального препарата.

Novartis отметила, что биосимиляры – единственное светлое пятно в ее дженериковом бизнесе в США, где жесткое ценовое регулирование чрезвычайно затрудняет получение прибыли. Компания продолжит разработку биосимиляров, даже если это заставит ее сузить портфель или продать некоторые препараты на основе малых молекул.