Обзор новых чек-листов Росздравнадзора

Приказ № 5705 от 19.11.2025 действует до 1 сентября 2028 года и направлен на гармонизацию лицензионного контроля с современными правилами надлежащей практики. Документ отменил Приказ Росздравнадзора № 7974 от 26.08.2022, в нем обновлены формы проверочных листов, используемых ведомством при плановых проверках. 

Ключевые изменения в новых чек-листах:

1. Одно из важных нововведений – включение в чек-листы обязательных вопросов о размещении и актуальности сведений об организации и ее сотрудниках в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Инспекторы будут проверять полноту и достоверность данных, что усилит контроль за квалификацией персонала и повысит прозрачность работы участников фармацевтического рынка.

2. Для оптовых компаний расширен перечень контрольных вопросов. Особое внимание при проверках будет уделяться соблюдению условий хранения и транспортировки лекарственных препаратов – это подтверждается текстом нового оценочного листа, где прямо указаны требования к анализу микроклимата (п. 32) и изучению распределения температуры (п. 50).

3. В обновленных оценочных листах закреплены требования о наличии планов технического обслуживания оборудования, влияющего на качество хранения и реализации лекарств; обеспечении установленного температурного режима при перевозке препаратов; регулярной поверке, калибровке и техническом обслуживании измерительных приборов и транспортных средств.

4. Дополнительные показатели оценки введены для федеральных аптек. При проверках будет запрашиваться информация о наличии специального образования у сотрудников, занимающихся изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов.

В ближайшее время ожидается утверждение ведомством оценочных листов в сфере обращения лекарственных средств¹.

«Росздравнадзор в своей деятельности применяет несколько видов оценочных листов, которые утверждены различными приказами. В одном приказе закреплены оценочные листы для контроля выполнения лицензионных требований, а также для проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата установленным нормам. Второй приказ – утверждает оценочные листы в сфере обращения лекарственных средств, которые структурированы по тематическим блокам: приемка, хранение, отпуск лекарственных препаратов и другие аспекты работы с медикаментами. Новые чек-листы существенно отличаются от предыдущих версий тем, что в них подробно прописаны действующие нормативные документы и актуальные требования, которые следуют из этих документов», – напомнила провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Виктория Маховская. 

¹ В настоящее время продолжает действовать Приказ Росздравнадзора № 8700 от 16.09.2022 «Об утверждении форм проверочных листов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».