Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума РФ

— Законопроект № 1021662-8 «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации (о совершенствовании градостроительного законодательства и переносе сроков действия антисанкционных мер)».

Госдума РФ приняла в третьем чтении законопроект о наделении правительства РФ правом устанавливать отдельные случаи госзакупок у единственных поставщиков. Такая мера будет действовать в 2026 году.

— Законопроект № 1041212-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и статью 8 Федерального закона «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей» (об оптимизации процедуры получения лицензии на розничную продажу алкогольной продукции и лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания)».

— Законопроект № 924770-8 «О внесении изменений в статьи 3.5 и 14.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (об усилении ответственности за навязывание потребителю дополнительных товаров (работ, услуг) за отдельную плату)».

Правительство РФ

— Распоряжение № 3931-р от 20.12.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 20.12.2025 № 3931-р».

— Распоряжение № 3885-р от 19.12.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 19.12.2025 № 3885-р».

Правительство РФ разрешило двум фармкомпаниям использовать пять патентов на семаглутид без разрешения правообладателя датской Novo Nordisk. Опубликованы соответствующие распоряжения.

— Распоряжение № 3867-р от 18.12.2025 «Распоряжение от 18 декабря 2025 года №3867-р».

Правительство РФ опубликовало распоряжение, устанавливающее Перечень ЖНВЛП на 2026 год. Список пополнился восемью новыми МНН. Это противоопухолевые препараты, лекарства для лечения туберкулеза, анемии. Часть лекарств не вошла в перечень, хотя ранее они были рекомендованы к включению.

— Распоряжение № 3997-р от 23.12.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23.12.2025 № 3997-р».

Правительство РФ разрешило «ПСК Фарма» использовать патенты на тедизолид без разрешения правообладателя. Утвержденный документ действует в течение 2026 года.

— Распоряжение № 4011-р от 24.12.2025 «Распоряжение от 24 декабря 2025 года № 4011-р».

Правительство России направит дополнительно 934 млн руб. на льготные лекарства, медизделия и лечебное питание для 11 регионов. Минздрав РФ должен будет отчитаться об использовании средств до 1 марта 2026 года.

— Постановление № 2158 от 26.12.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Упрощенная госрегистрация лекарств продлена до 2036 года, медицинских изделий — до 2028 года. Решение закреплено постановлением правительства РФ и призвано поддержать рынок в условиях санкций, предотвратив перебои с поставками.

Росздравнадзор

— Приказ № 5705 от 19.11.2025 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».

Росздравнадзор утвердил новые оценочные листы для проверки фарморганизаций на соответствие лицензионным требованиям. Приказ затронет дистрибьюторов и федеральные аптеки.

Минздрав РФ

— Проект приказа «Об определении случаев и условий, при которых физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста».

Фармацевты и провизоры, столкнувшиеся с отказами в аккредитации из-за ошибок в документах, получат дополнительный год для решения проблем. Минздрав РФ разработал проект, который продлевает действие сертификатов специалистов, чтобы избежать кадрового кризиса в аптеках.

Президент РФ

— Федеральный закон № 561-ФЗ от 29.12.2025 «О внесении изменений в статьи 3.5 и 14.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Президент РФ подписал закон об увеличении штрафов за навязывание дополнительных услуг. Штрафы выросли до 500 тыс. руб. для юридических лиц.

— Федеральный закон № 507-ФЗ от 28.12.2025 «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Президент РФ подписал законопроект о наделении Правительства РФ правом устанавливать отдельные случаи госзакупок у единственных поставщиков. Такая мера будет действовать в 2026 году.

— Федеральный закон № 504-ФЗ от 28.12.2025 «О внесении изменений в статьи 4 и 43 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Президент России подписал закон, которым разрешается оформлять информационный листок пациента о согласии на участие в КИ не только в электронном виде, но и в бумажном.