Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Росздравнадзор

— Проект приказа «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2025 г. № 5803 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Росздравнадзор продлевает действие проверочного листа по обращению лекарств в части их отпуска, реализации и продажи, до марта 2028 года, синхронизируя его со сроком действия положения о ЕГИСЗ и требованиями закона о госконтроле. Сейчас его действие заканчивается 28 сентября 2026 года.

— Приказ № 310 от 03.04.2026 «О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений».

Росздравнадзор отменил бумажные бланки регистрационных удостоверений на медизделия. Все приказы, которые их описывали, признаны утратившими силу. Мера связана с переходом на реестровую модель регистрации.

Правительство России

— Постановление № 506 от 30.04.2026 «Об утверждении требований к порядку оказания услуг по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов».

С 1 сентября 2026 года вывоз и обезвреживание медотходов классов «Б», «В», также некоторые отходы класса «Г» можно будет заказывать только у исполнителей из официального регионального реестра по новым правилам правительства РФ. На подрядчиков возлагается жесткий контроль за классом, массой и объемом отходов, состоянием упаковки и корректностью маркировки.

— Постановление № 504 от 30.04.2026 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра посреднических цифровых платформ».

Реестр маркетплейсов появится в России с 1 октября 2026 года, правила его формирования и ведения утвердило правительство РФ. Также утверждены правила по применению Роскомнадзором мер к иностранным цифровым платформам.

— Постановление № 526 от 07.05.2026 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам оценки производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Утверждены правила подтверждения места производства маркированных товаров оператором. Инспекция может проводиться в выездном и дистанционном формате. Норма касается в том числе производств кожных антисептиков, косметики и БАД.

Президент России

— Федеральный закон № 120-ФЗ от 02.05.2026 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

С 1 сентября 2026 года система «Честный знак» начнет автоматически фиксировать продажу просроченных маркированных товаров и инициировать штрафы. Президент РФ подписал федеральный закон об изменениях в КоАП РФ.

ФМБА России

— Проект постановления О порядке передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, а также условиях такой передачи и требованиях к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, в соответствии со статьями 13.1 и 13.2 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

Генетические данные за рубеж смогут передавать только лицензированные медорганизации по разрешению специальной комиссии, проект об этом разработало ФМБА. Ранее соответствующий закон подписал президент РФ, документ вступит в силу с 1 сентября.