Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав РФ

— Приказ № 541н от 26.05.2026 «Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств».

Минздрав РФ обновил порядок сообщения о неблагоприятных событиях при обращении медизделий. Документ вступит в силу с 1 сентября.

— Приказ № 434н от 14.05.2026 «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

Минздрав РФ обновил номенклатуру должностей медицинских и фармацевтических работников. Из номенклатуры медицинских должностей исключаются 16 позиций и вводятся 11 новых.

— Приказ № 436н от 14.05.2026 «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам».

Минздрав РФ утвердил новые квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам на период с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2032 года.

— Приказ № 540н от 26.05.2026 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».

Минздрав РФ утвердил два новых порядка: по мониторингу безопасности медизделий и проведению оценки их соответствия. Документы вступят в силу с 1 сентября и будут действовать до 2032 года.

— Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 № 1684».

Минздрав РФ предложил продлить переходный период для актуализации сведений об уполномоченных представителях производителей медизделий на год — до 1 сентября 2027 года.

— Проект указа «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. № 16 «О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» и в состав попечительского совета Фонда, утвержденный этим Указом».

Минздрав РФ намерен изменить состав попечительского совета «Круга добра». В совет планируют включить Константина Эрнста, Дмитрия Киселева и Александра Жарова.

Правительство РФ

— Распоряжение № 1297-р от 29.05.2026 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29.05.2026 № 1297-р».

Правительство РФ внесло изменения в перечень спиртосодержащих лекарств, на которые не распространяется действие закона о госрегулировании оборота этилового спирта. В первый раздел добавили 44 МНН, во второй — девять.

Госдума РФ

— Законопроект № 1251624-8 О внесении изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части предоставления полной компенсации стоимости лекарств для пенсионеров.

В Госдуму РФ внесен законопроект о полной компенсации стоимости лекарств, медизделий и лечебного питания для пенсионеров с доходом не выше 1,5-кратного размера прожиточного минимума пенсионера в регионе. Ранее аналогичный документ вносили в октябре прошлого года.

Минпромторг РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 № 719».

Минпромторг РФ разработал изменения в постановление о подтверждении производства российской промышленной продукции. Для коронарных стентов и стандартных баллонных катетеров для ангиопластики вводятся критерии, за которые начисляются баллы.