Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Коллегия ЕЭК

— Рекомендация № 20 от 25.08.2026 «О Руководстве по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств».

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по микробиологическому мониторингу производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств. Производителям рекомендовано внедрить комплексную программу контроля.

Правительство РФ

— Постановление № 1113 от 31.08.2026 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части продления сроков проведения экспериментов по маркировке товаров средствами идентификации».

Правительство РФ продлило эксперимент по маркировке глюкометров, тест-полосок и экспресс-тестов до 28 февраля 2027 года. II этап (глюкометры) объединен с III этапом (реагенты) — оба завершатся одновременно.

Минздрав РФ

— Проект приказа «Об утверждении формы заявки субъекта Российской Федерации о подтверждении нуждаемости в дополнительном финансировании из федерального бюджета на исполнение субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, за исключением заболеваний, указанных в пункте 21 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Минздрав РФ разработал форму заявки, которую регионы должны подавать для получения допфинансирования на закупку орфанных препаратов. Документ состоит из пяти разделов.

Минпромторг РФ

— Проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11 ноября 2016 г. № 4008 «Об утверждении Порядка выдачи документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, и отсутствие их аналогов, которые производятся в Российской Федерации».

Компетенции по подтверждению целей ввоза сырья и комплектующих для производства медизделий будут перераспределены.