Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав РФ

— Проект приказа «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Минздрав РФ намерен изменить порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Предусматривается расширение требований к экспертам, проводящим оценку продукции. Изменения могут вступить в силу с 1 марта 2027 года.

Правительство РФ

— Постановление № 1231 от 24.09.2026 «Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах».

Утверждены особенности ввоза оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов в иностранных упаковках в течение года после регистрации. На упаковке нужна самоклеящаяся этикетка на русском, обращение — по заключению Минздрава РФ.

Госдума РФ

— Законопроект № 615-9 «О федеральном бюджете на 2027 год и на плановый период 2028 и 2029 годов».

Правительство РФ внесло в Государственную думу проект федерального бюджета на 2027 год и плановый период 2028 и 2029 годов. Общее снижение финансирования государственной программы «Развитие здравоохранения» составит 134,5 млрд руб., федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями — 141 млрд руб. В Минздраве РФ разъяснили, что сокращения финансирования медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями не произойдет.

— Законопроект № 1298017-8 «О ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Ратифицирован расширенный перечень не подлежащих регистрации медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Госдума РФ приняла соответствующий закон.

Совет ЕЭК

— Решение № 104 от 09.09.2026 «О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации медицинских изделий. Согласно новому документу отсутствие действующего отчета об инспектировании производства станет основанием для отказа в регистрации медизделия.

Коллегия ЕЭК

— Рекомендация № 22 от 29.09.2026 «О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств».

ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять новое Руководство по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарств — с требованиями к помещениям, фильтрации, воздушным потокам, перепадам давления, квалификации и техобслуживанию; прежняя рекомендация № 20 от 2020 года отменяется, новое руководство применяется через 180 дней после опубликования.