Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

— Постановление № 1297 от 05.10.2026 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Правительство РФ утвердило балльную систему оценки локализации для ряда медицинских изделий: имплантатов, протезов, перчаток, презервативов, шприцев, кресел-колясок и других. Балльная система оценки уровня локализации производства в фармотрасли действует с 1 января 2026 года.

Минздрав РФ

— Проект приказа «О внесении изменений в приложения № 1 и № 5 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н».

Минздрав предлагает уточнить требования к экспертизе лекарств для клинических исследований: в приложении № 1 к приказу № 558н расширяется перечень документов о качестве препарата и добавляется информация о доклинических данных, а в приложении № 5 вводится оценка качества препарата по методам контроля при доклинических исследованиях.

Минпромторг РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556».

Минпромторг РФ предложил обновить положение о системе МДЛП. Вводятся штатный и профилактический режимы, списание кодов и учет данных ЕИС. Коды будут списывать автоматически при прекращении деятельности или лишении лицензии.

Госдума РФ

— Законопроект № 6478-9 О внесении изменений в статью 36 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Роспотребнадзор получит право устанавливать порядок гигиенической подготовки работников пищевой отрасли. Обучение можно пройти без специализированной организации, результаты оценят тестированием.