Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав РФ

— Проект приказа «О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2018 г. № 20н».

Минздрав РФ расширит перечень документов для разрешения на клинические исследования. В заявку добавят документы о качестве препарата для исследований и данные доклинических исследований с обоснованием применения.

— Приказ № 861 от 07.10.2026 «О внесении изменений в перечень прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2024 г. № 746».

Минздрав РФ обновил перечень лекарств с этанолом. В список добавили экстракты календулы, элеутерококка и настойка эхинацеи. Еще четыре позиции изложили в новой редакции.

— Проект постановления «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447».

Действующие правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств продлят с 1 января до 1 марта 2027 года. С 1 марта в силу вступит новый документ.

Минпромторг РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686».

Минпромторг РФ разработал изменения в Положение о лицензировании производства лекарств. Грубыми нарушениями будут считаться только критические и существенные несоответствия GMP.

Правительство РФ

— Распоряжение № 2895-р от 13.10.2026 «Распоряжение от 13 октября 2026 года № 2895-р».

Правительство РФ дополнило перечень СЗЛС четырьмя новыми позициями. Изменения внесены во второй раздел перечня. Решение принято по предложениям производителей, сообщили в правительстве РФ.