Отзывы за неделю: в забраковку попало девять серий лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила об отзыве из обращения производителями девяти серий лекарственных препаратов (см. табл. 1). Претензии возникли к разным нормативным показателям: где-то в упаковках не было инструкций, где-то неправильно указан срок годности, на итальянском заводе, где разливали лекарство для новорожденных «Куросурф», ухудшились параметры окружающей среды.
Отдельно указано, что серию препарата от артериальной гипертензии «Атенолол» из Белоруссии ввозили в Россию ООО «БионаФарм», ООО «Иннолек», ООО «ЭН-ФАРМ» – им следует предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
В случаях, когда забракованный препарат обращается в рознице, аптекам следует вернуть указанные серии поставщикам (производителю) или уничтожить и представить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Производителям также следует предоставить надзорному органу сведения об изъятии из обращения указанных партий.
Таблица 1. Отозванные препараты
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Фукорцин |
раствор для наружного применения, [спиртовой] 10 мл, флаконы (1), пачки картонные |
10126 |
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» |
В части упаковок отсутствует инструкция по медицинскому применению |
|
Лизиноприл Медисорб |
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
210070523 |
АО «Медисорб» |
«Родственные примеси» |
|
Фуросемид буфус |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные |
21224 |
АО «ПФК Обновление» |
«Упаковка» |
|
Атенолол |
таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
3170724 |
ОАО «БЗМП» (Республика Беларусь) |
«Растворение» |
|
Аспаркам-УБФ |
таблетки 175 мг+175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные |
3411025 |
АО «Уралбиофарм» |
«Растворение» |
|
Куросурф |
суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл 1,5 мл, флаконы (1), пачки картонные |
1204697 |
ООО «Кьези Фармасьютикалс»/«Кьези Фармацевтичи С.п.А» (Италия) |
Отозван в связи с выявлением негативной тенденции к увеличению числа отклонений в ходе мониторинга параметров окружающей среды в зоне розлива данного лекарственного препарата на производственной площадке |
|
Дальтеп |
раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл 0,2 мл, шприцы (10), пачки картонные |
10126, 20126, 30126 |
АО «Фармасинтез» |
Несоответствие установленным требованиям к сроку годности: два года вместо трех лет |
Нет комментариев
Комментариев: 0