Палата представителей США проголосовала за ускорение процесса одобрения ЛС и медоборудования

Согласно новому законопроекту, в течение 5 лет финансирование Национальных институтов здравоохранения (NIH) и FDA увеличится на 8,75 млрд  долл. и 550 млн долл. соответственно.

В частности, при рассмотрении заявки на препарат FDA будет обязано кроме данных клинических испытаний учитывать также опыт клинического применения и другие параметры, в т.ч. суррогатные точки клинической эффективности.

Кроме того, закон потребует от регулятора оптимизации процесса одобрения инновационных антибиотиков для борьбы с лекарственно-устойчивыми инфекциями, а также предоставления дополнительной 6-месячной рыночной эксклюзивности лекарственным препаратам для лечения редких заболеваний. Последнее положение, по мнению Белого дома, будет способствовать увеличению расходов на лекарственное обеспечение американских граждан.  

Американскому сенату еще только предстоит выработать свой законопроект, однако как полагает председатель сенатского комитета по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям Ламар Александер, законопроект будет проведен через его комитет к концу текущего года и вынесен на рассмотрение Сената в 2016 г.

Между тем, положение о дополнительном финансировании исследовательской деятельности получило поддержку ряда профессиональных групп в США, в частности  Американской ассоциации сердца и Американского онкологического общества.

Однако некоторые положения законопроекта вызывают критику медицинской общественности, например, положение об ослаблении требований к фармкомпаниям и производителям медтехники, медоборудования и медизделий  о публикации отчетности о выплатах и других поощрениях врачам и другим профессионалам в области здравоохранения.