Поправки в ФЗ-61 приняты во втором чтении

Обновленный законопроект содержит около 75 правок. Документ закрепит:

— Разделение процедуры регистрации ЛП и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований;

— Замену термина «инновационный препарат» на «референтный препарат»;

— Определение «фармаконадзор»;

— Утверждение перечня наименований лекарственных форм;

— Формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

— Досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (Порядок закрытия будет отдельно определен Правительством РФ);

— Возможность обжаловать решение или заключение экспертной комиссии (эксперта).

Также из версии документа, поступившей на второе чтение, убрали ограничение по количеству пациентов, принимающих участие в пострегистрационном клиническом исследовании ЛП.

Многие спорные вопросы были переданы на рассмотрение в Правительство РФ. В том числе это касается вопросов регулирования цен на лекарственные препараты; вопросов контроля отрасли, в том числе вопросов инспектирования предприятий на GMP, порядка и процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

«Много моментов по ценообразованию отдано на уровень правительства. Механизмы будут более адекватно отвечать на запросы рынка. Предусмотрена новелла, которая позволит установить возможность проведения пилотных проектов по ценообразованию, в том числе, по механизмам референтного ценообразования. Законопроект предполагает новую концепцию, которая позже будет уточняться в отношении отечественной и зарубежной продукции. Большинство норм будут работать с 2016 г.», — заметила Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.

Законопроект обсуждался на заседаниях специально созданной рабочей группы при Комитете Государственной думы по охране здоровья почти два месяца. В первом чтении Госдума приняла его 26 сентября 2014 г.

В ближайшее время Законопроекту предстоит третье чтение, на этапе которого, как правило, вносятся технические и лингвистические правки.

Предполагаемый срок вступления большинства новых норм закона в силу (после утверждения Советом Федерации и подписания Президентом России) - 1 июля 2015 г.