Правительство РФ намерено урегулировать обращение индивидуальных биотехнологических препаратов

Правительство РФ предлагает урегулировать обращение индивидуальных биотехнологических лекарств. Изменения внесут в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», законопроект № 12837-9 внесен в Госдуму РФ.

В статье 4 закона № 61-ФЗ добавят определение индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических лекарственных препаратов. Кроме того, в перечень добавляются тканеинженерные препараты (препараты тканевой инженерии).

Вводится отдельная статья об обращении индивидуальных генотерапевтических препаратов. Порядок обращения таких лекарств, включая изготовление, экспертизу, контроль качества и требования к медорганизации, установит правительство РФ. Росздравнадзор будет вести мониторинг эффективности и безопасности генотерапевтических препаратов.

Глава 7 закона дополняется этической экспертизой: уточняется порядок формирования совета по этике, требования к квалификации экспертов и формы заключений.

Как следует из пояснительной записки, законопроект подготовлен для гармонизации с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которые предусматривают возможность производства и применения незарегистрированных геннотерапевтических лекарственных препаратов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения.

Зампред Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Бадма Башанкаев в связи с внесением документа в Госдуму РФ сообщил ТАСС, что отсутствие регистрации индивидуальных противоопухолевых вакцин не должно означать отсутствие государственного контроля за ними.

«Что делать с лекарством, которое изготавливают для одного человека на основании генетических особенностей его опухоли? Регистрировать каждую индивидуальную вакцину как отдельный препарат практически невозможно. При этом отсутствие обычной регистрации не должно означать отсутствие государственного контроля», — сказал депутат.

Он пояснил, что для определенных индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических препаратов предусматривается возможность изготовления и применения без обычной государственной регистрации. К таким технологиям могут относиться персонализированные противоопухолевые вакцины, отметил он. При этом на тканеинженерные препараты это исключение не распространяется.