Разногласия по порядку выдачи заключений о соответствии правилам GMP сняты

Елена Денисова пояснила, что проектом постановления «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и установлении размера платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» предусмотрено, что заключения о соответствии правилам GMP иностранным компаниям будут выдаться на три года.

Для отечественных производств есть послабления, например, автоматическое продление срока действия заключения еще на три года, с последующим проведением лицензионного контроля.

Кроме того, по словам Елены Денисовой в административный регламент министерства будет включен перечень критических замечаний - оснований для отказа в выдаче подтверждения правилам GMP.