Регуляторы США и ЕС приняли регистрационную заявку на talazoparib при раке молочной железы
08.06.2018
00:00
В компании Pfizer заявили о том, что FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения регистрационной заявке на применение ингибитора PARP talazoparib у пациенток с метастатическим раком молочной железы и наследственной мутацией гена BRCA, сообщает FirstWord Pharma.
По информации компании, EMA также приняло заявку на talazoparib у данной популяции пациентов.
Pfizer получила права на talazoparib в результате сделки поглощения компании Medivation за 14 млрд. долл.
Заявки в США и Европе были поданы на основании данных клинического исследования III фазы EMBRACA, продемонстрировавших существенное превосходство talazoparib по показателю выживаемости без прогрессирования (PFS) по сравнению с плацебо. Медианное значение PFS составило 8,6 мес. в группе лечения препаратом talazoparib и 5,6 мес. в группе пациенток, получавших химиотерапию. В целом, риск прогрессирования заболевания снизился на 46%.
Нет комментариев
Комментариев: 0