Зарубежные фармпроизводители предложили доработать правила принудительного лицензирования

Механизм принудительного лицензирования необходим, но его применение должно быть объективным и предсказуемым, об этом заявила руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти Roche в России Валерия Лемешко в ходе дискуссии «Интеллектуальная собственность в фарминдустрии» на VI ежегодном конгрессе «Право на здоровье».

Roche предлагает закрепить три базовых подхода:

• официально подтвердить нехватку препарата;
• установить, связан ли этот дефицит с действиями патентообладателя;
• если речь идет о зависимом изобретении — доказать, что новое решение дает техническую и экономическую пользу.

«Механизм принудительного лицензирования должен быть, но на объективных и рациональных правилах. Важно, чтобы решение принималось не автоматически, а после проверки: есть ли реальный дефицит, кто за него отвечает и какую пользу даст новая лицензия», — поделилась Валерия Лемешко.

В ходе дискуссии исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева также обратила внимание на новый тренд в судебной практике: производители дженериков все чаще превентивно обращаются в суд, чтобы обязать правообладателей не препятствовать выводу препаратов на рынок. По ее словам, сильная локальная индустрия нужна каждой стране, но роль государства — соблюдать баланс в доступе к рынку и не ограничивать инновации.

Изобретение правообладателя в России можно использовать по одной из двух схем. Первая схема предполагает использование изобретения без согласия правообладателя — на основании распоряжения Правительства РФ (ст. 1360 ГК РФ). Выдачей принудительных лицензий занимается специальная подкомиссия при правительстве. Вторая схема позволяет использовать фармацевтическое изобретение на основании судебного решения о выдаче принудительной лицензии (ст. 1362 ГК РФ).

Механизм расчетов с правообладателями из зарубежных стран превратился в сложную связку нормативных актов. Он становится предметом тонкого юридического и экономического баланса для фармацевтических компаний. Кто и как определяет размер вознаграждения за использование изобретения, подробно разбирал «ФВ» с материале «Корень уравнения».