Росздравнадзор признал недоброкачественными десять серий лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила на официальном сайте о прекращении обращения двух серий лекарственных препаратов (табл. 1). В Курском филиале «Центра экспертизы качества медпомощи» (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП») Росздравнадзора также сообщили о несоответствии партии «Салицилово-цинковой пасты» требованиям нормативного документа по качеству по показателю «pH». Речь идет о пасте для наружного применения 25 г, банки (1), пачки картонные, серии 010326 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия).
Также сообщается о принятом производителями решении отозвать семь серий препаратов, среди которых антигипертензивное средство итальянского производства и жировая эмульсия для парентерального питания немецкого производства (табл. 2).
В случаях, когда забракованный препарат обращается в рознице, аптекам следует вернуть указанные серии поставщикам (производителю) или уничтожить и представить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Производителям также следует предоставить надзорному органу сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанных партий.
Таблица 1. Серии препаратов, обращение которых прекращено Росздравнадзором
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
«Валерианы настойка» |
Настойка, 25 мл, флаконы (1), пачки картонные |
200925 |
ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» |
«Описание упаковки» |
|
«Амплодипин-Прана» |
Таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные |
720825 |
ООО «Пранафарм» |
«Примеси: Родственные примеси» |
Таблица 2. Отозванные серии лекарственных препаратов
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
«Позимицин» |
Порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь, 1 г, флаконы (1), пачки картонные |
10510425, 10410425 |
ПАО «Красфарма» |
«Цветность раствора» |
|
«Ко-Диован» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг |
TNFM7 |
ООО «Новартис Фарма»/ «Новартис Фарма С.п.А.» (Италия) |
«Маркировка» (на вторичной упаковке перепутаны местами сведения о дате производства и сроке годности) |
|
«Амлодипин Медисорб» |
Таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
010160424 |
АО «Медисорб» |
«Примеси» |
|
«Индапамид» |
Капсулы, 2,5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
230825, 260925 |
ООО «ПроМед» |
«Микробиологическая чистота» |
|
«Липоплюс 20» |
Эмульсия для инфузий 20%, 100 мл, бутылки (10), коробки картонные |
250578081 |
ООО «Б.Браун Медикал»/ «Б.Браун Мельзунген АГ» (Германия) |
При изучении стабильности данной серии лекарственного препарата выявлены каплевидные агломераты |
Нет комментариев
Комментариев: 0