Росздравнадзор просит фармпроизводителей правильно писать срок годности в паспорте препарата

Не все фармпроизводители научились правильно писать сроки годности лекарства, как это установлено Решением Совета ЕЭК от № 76 от 03.11.2016. В итоге данные в системе МДЛП и в паспорте препарата разнятся. Росздравнадзор просит отраслевые ассоциации дать обратную связь по поводу того, как дополнить рекомендации, чтобы добиться единообразия. Об этом руководитель центра регуляторного взаимодействия и контроля — заместителя генерального директора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора Елена Кудрявцева рассказала на XI Всероссийской GMP-конференции в Ставрополе, передает корреспондент «ФВ».

«В последнее время мы, к сожалению, стали замечать, что у нас производители не умеют определять срок годности лекарственных средств, — сказала представитель подведа Росздравнадзора. — Они делают это по старинке, а раньше в основном все писали число, месяц, год, и было меньше вопросов. Когда начинается формат месяц-год, не учитывается, что дата исчисления срока годности — последнее число указанного месяца».

Регулятор разослал письмо в фармацевтические ассоциации, в котором попросил дать обратную связь — возможно, в рекомендациях приведено недостаточно примеров, или они не очень понятны.

«Если вы считаете, что нужно что-то поправить, что-то добавить, сделать больше примеров, пожалуйста, вносите предложения через ассоциации. Мы готовы эту информацию собрать, чтобы у нас было четкое понимание, как мы определяем дату истечения срока годности», — сообщила Елена Кудрявцева.

По ее словам, в системе маркировки формат другой: день-месяц-год. Зачастую данные из СМДЛП не совпадают со сведениями паспортов лекарств.

«Должно стоять либо 30 число, либо 31-е, а стоит любой день календаря: 15, 16, 27, 23, все что угодно. Давайте при внесении сведений в систему маркировки соединим их с тем, что у вас зафиксировано в ваших паспортах, чтобы у нас не было таких разночтений», — резюмировала Елена Кудрявцева.